為保證我院臨床試驗管理有序化、規范化和研究資料的完整性，本機構結合實際情況，特制定此流程，請申辦方/CRO參照本要求規定的具體流程進行操作。

一、提前終止的項目關中心流程

1.項目未啟動

申辦方/CRO遞交試驗項目終止函（附遞交信）-PI-倫理/機構；

相關物資、試驗用藥品退還至申辦方/CRO；

不進行機構質控。

2.項目啟動未篩選

申辦方/CRO遞交項目終止函（附遞交信）-PI-倫理/機構；

經費核對，按照《臨床試驗項目費用結算流程》執行；

相關物資、試驗用藥品退還至申辦方/CRO；

不進行機構質控；

臨床試驗相關文件根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年）要求進行保存，

如有特殊原因，申辦方需出具說明。

3.項目篩選未入組

按照項目結題的關中心流程進行關中心；

不進行機構質控。

二、項目結題的關中心流程

1.遞交關中心函

申辦方/CRO遞交關中心函（附遞交信），PI簽字后遞交。

2.研究物資

研究者/研究護士確認研究文件資料保存完整，研究物資已退回/處理，記錄齊全，并在《臨床試驗結題簽認表》（附件1）中簽字；

3.藥物管理

GCP中心藥房藥物管理員負責確認剩余試驗藥物已退回申辦方或銷毀，確認藥物記錄信息完整、資料齊全符合關中心要求，并在《臨床試驗結題簽認表》中簽字。

4.項目質控

專業科室質控：關中心前科室項目質控員對項目進行質控，并完成質控問題的整改，經研究者復核確認信息完整、資料齊全符合關中心要求，并在《臨床試驗結題簽認表》中簽字。

機構質控：機構完成該臨床試驗項目質控（首例、中期和結題），確認申辦方/CRO/SMO對項目的監查、稽查結果反饋至機構；機構確認項目質控已完成，且質控問題已反饋整改，符合關中心要求后在《臨床試驗結題簽認表》中簽字。

5.專業科室結題核查

項目負責Sub-I完成專業科室《臨床試驗結題核查表》（附件2），經PI復核確認信息完整、資料齊全符合關中心要求，主要研究者與核查人共同簽字確認。

6.經費核對

申辦方按照《臨床試驗項目結題》材料要求整理，機構秘書核對并確認全部費用已結清，符合關中心要求后在《臨床試驗結題簽認表》中簽字。

7.分中心小結/總結報告蓋章（參照臨床試驗分中心小結表蓋章流程）

申辦方向機構辦公室遞交《臨床試驗分中心小結表》進行審核，機構辦公室審核完成后進行簽章流程。可使用項目組模版或參考本中心《多中心臨床試驗分中心小結表》模版。（詳見《分中心小結簽章流程》要求）

8.資料歸檔

機構檔案管理員對試驗項目的歸檔資料進行審核，確認符合關中心要求后將所有試驗相關資料進行整理歸檔（詳見《臨床試驗資料歸檔》要求）。

項目結題的關中心流程

附件1-臨床試驗結題簽認表.doc

附件2-臨床試驗結題核查表（專業組）.docx