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項目流程

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臨床試驗結題

發布時間:2024-03-05瀏覽次數:270

1、及時向機構辦遞交“關中心函”(可用申辦方模板),并附“臨床試驗項目基本信息”。

2、本中心最后一例受試者隨訪結束,或以申請注冊為目的的階段性總結數據庫鎖定前,研究者、CRA、CRC對試驗數據進行自查,并填寫“ 臨床試驗結題核查表”,與“結題前質控申請”一并提交至機構,預約結題前質控時間。

3、研究者、CRA、CRC清查是否占用醫保資源,并按照“占用醫保資源的各種情形”逐項進行核查,如未占用醫保需出具《臨床試驗未占用醫保資源承諾書》。

4、涉及遺傳辦的項目需完成以下內容:如需樣本出境,請申辦方提供樣本銷毀記錄和證明。如果拿不到銷毀證明,則需申辦方和PI各自出具承諾書。(申辦方承諾在xxxx年之前銷毀樣本,PI承諾繼續追蹤樣本直至其銷毀)。

5、結題前質控整改完成后,方可申請倫理結題審查。

6、研究者向機構提交“結題報告”、“倫理結題審查報告”完成結題。

7、申辦方支付試驗項目尾款前,填寫“藥物/醫療器械臨床試驗經費結算說明”并按照要求提交相關附件表格;試驗過程中,如發生醫保占用,尾款中需增加占用醫保的費用,此筆費用劃入醫院大賬戶中,待醫院返還醫保局。

確認各項經費實收明細,交至機構辦核算項目經費。

8、經費核算完畢后,將PI / CRA簽字確認后的結算說明及相關附件遞交至機構辦確認,再支付試驗項目尾款。

 


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